바이오기업들이 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 진출을 위한 현지 임상시험을 강화 중이다. 1세대 바이오벤처는 물론 신생 업체들도 미국 임상에 속도를 내고 있다.

20일 업계에 따르면 바이오스타 줄기세포기술연구원은 알츠하이머 치매용 자가줄기세포 치료제인 ‘아스트로스템’의 미국 임상시험을 진행 중이다.

바이오스타는 네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오벤처다. 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험 승인을 받은 뒤 지난해 7월부터 아스트로스템의 임상 1상과 2상을 벌이고 있다.

최근엔 초기 안전성 보고서도 나왔다. 환자 4명에게 아스트로스템을 2회씩 투여한 결과 이상 반응이 없고, 활력징후는 모두 정상 범위로 나타났다. 회사는 이 보고서를 FDA에 제출할 예정이다.

라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원장은 “아스트로스템은 바이오스타의 특허기술이 집약된 제품으로, 미국 임상이 순조롭게 진행되고 있다”면서 “이번 안전성 보고서를 기초로 식품의약품안전처에도 국내 임상 승인을 신청할 예정”이라고 밝혔다.

앞서 신라젠은 지난해 12월부터 미국 국립암연구소(NCI)를 통해 ‘펙사벡’의 임상 1·2상을 벌이고 있다. 임상은 대장암 말기환자 35명을 대상으로 진행 중이다.

펙사벡은 유전자 조작한 우두바이러스로 만든 면역항암제다. 이 바이러스가 암 환자 몸에 있는 암세포를 감염시키면 환자 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험물질로 판단해 공격하는 식으로 암을 치료한다.
올해 미국 임상에 들어가는 곳도 있다. 메디포스트가 개발한 알츠하이머용 줄기세포약 ‘뉴로스템’은 지난달 FDA에서 임상 승인을 받았다. 회사는 연내 미국에 있는 경도·중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 1상과 전기2상(2a) 임상을 벌일 예정이다.

메디포스트 관계자는 “미국 현지 임상 경험이 있고 뉴로스템의 국내 임상도 순조롭게 이뤄지고 있어 긍정적인 임상 결과가 기대된다”고 말했다.

코오롱생명과학의 미국 자회사인 티슈진은 오는 4월부터 골관절염 치료제 ‘인보사’의 미국 임상에 들어간다. 미국 임상에선 연골재생 여부를 확인할 계획이다. 지난해 7월 국내 허가를 받을 당시에는 연골재생 효과를 인정받지 못했다.

브릿지바이오는 지난달 FDA에 궤양성대장염 신약 후보물질인 ‘BBT-401’의 임상 1상 허가를 신청했다. 이 회사는 산·학·연에서 개발한 신약 후보물질을 산 뒤 임상시험을 거쳐 덩치 큰 기업에 기술수출하는 업체다. BBT-401은 한국화학연구원과 박석희 성균관대 교수팀이 개발한 것이다.

미국 임상은 임상수탁기관(CRO)인 셀레리온 주도로 올 상반기에 진행될 예정이다. 이정규 브릿지바이오 대표는 “2년간 노력한 끝에 국내 신약 후보물질로 미국 임상 신청을 했다”면서 “임상을 성공적으로 마무리해 제품 허가 단계까지 새 역사를 써나가겠다”고 말했다.