녹십자와 대웅제약이 제약업계 미국 시장 진출 역사에 새로운 이정표를 세울 전망이다.

19일 업계에 따르면, 녹십자와 대웅제약은 각각 혈액제제(면역글로불린) ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-sn)’과 보툴리눔톡신 ‘나보타’에 대한 미국 FDA 허가심사를 진행하고 있다. 이는 미국 시장에 진출하기 위한 최종 관문으로, 허가 승인 시 미국 시장 내 출시가 가능해진다.

업계에서는 이르면 아이비글로불린-에스엔은 내년 상반기에 허가가 승인돼 내년 하반기에, 나보타도 허가 과정을 거쳐 내년 말에 각각 출시될 것으로 내다보고 있다.

제약업계에서 미국 시장에 진출한 예는 최근 들어 급증했다. 2003년 LG화학이 개발한 항생제 신약 ‘팩티브’ 이후 2014년부터 올해까지 △한미약품 역류성식도염 개량신약 ‘에소메졸’ △동아에스티 항생제 ‘시벡스트로’ △셀트리온 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’ △SK케미칼 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’ △대웅제약 항생제 제네릭(복제약) ‘메로페넴’ △삼성바이오에피스 자가면역질환 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’ △휴온스 생리식염주사제(제네릭) 등 현재까지 총 8개의 국산 제품이 미국 땅을 밟았다.

대웅제약과 녹십자는 이들에 이어 미국 시장에 진출하는 셈이지만, 자체개발한 제품을 직접 손에 쥐고 미국 시장에 진입한다는 점에서 이전 제품들과는 차이가 크다. 팩티브를 제외하고 나머지 제품들은 모두 판권이 이전(국내 제외)된 제품이거나 복제약이다.

시벡스트로는 동아에스티가 2007년 미국 트리어스테라퓨틱스에 기술이전했다. 북미·유럽은 미국 제약사 MSD가, 한국을 제외한 일본·중국 등 기타국가는 독일 제약사 바이엘이 판권을 갖고 있다. 앱스틸라도 글로벌 판권은 기술이전 계약을 맺은 호주 제약사 CSL이 갖고 있다. 이외 에소메졸, 메로페넴, 램시마, 렌플렉시스 등은 모두 복제약이다.

미국을 포함해 전 세계 판권이 없으면 수수료로만 수익을 거둘 수밖에 없어 한계가 있고 진정한 시장 진출로 보기 어렵다. 복제약 역시 신약에 비해선 경쟁력에 한계가 있다. 다만 램시마는 바이오시밀러 시장을 개척한 제품으로 시장성을 갖췄다. 때문에 셀트리온을 제외한 대다수는 아직까지 뚜렷한 성과를 거두지 못했다.

그러나 아이비글로불린-에스엔과 나보타는 녹십자와 대웅제약이 각각 자체 개발한 주력 제품이다. 녹십자는 전 세계 15개국 이상에서 아이비글로불린-에스엔 시판 허가를 승인 받아 연 1000억원 수출액을 눈앞에 두며 성공적인 수출 성과를 거두고 있다. 미국 혈액제제 시장은 25조원 규모로 전 세계 시장 절반을 차지하고 있어 녹십자가 거쳐야 할 필수 관문이다.

대웅제약도 100여명으로 구성된 나보타 전담 조직을 구성할 만큼 높은 기대를 갖고 있다. 나보타가 미국 시장에 출시되면 연간 8000억원 매출액을 거둘 수 있다는 것이 대웅제약 전망이다. 최근에는 국내 경쟁사인 메디톡스가 제기한 미국 민사소송 논란도 사실상 해소 수순에 접어든 상황이다.

부담도 있다. 앞서 LG화학은 팩티브를 들고 미국 시장에 진출했지만 매출 성과를 거두는 데는 실패했다. 자체개발 신약이라고 하더라도 가격, 영업력, 시장 여건 등에 따라 경쟁력은 달라질 수 있다. 또 아직까지 국내사는 미국 시장에 대한 경험이 많지 않다는 한계도 있다.