아주경제 조현미 기자 = 정부가 의약품·의료기기 등 바이오헬스 제품의 조속한 시장 진입을 위해 개발부터 상용화까지를 밀착 지원한다.

식품의약품안전처는 18일 청와대 영빈관에서 열린 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 이런 내용의 담은 '바이오헬스케어 규제혁신'을 발표했다.

이번 혁신안에 따르면 정부는 바이오의약 개발전담팀과 융복합헬스케어 활성화 추진단을 꾸려 바이오헬스케어 제품의 개발부터 시장 진입까지 밀착 지원, 제품화 기간을 줄여준다.

바이오의약 개발전담팀의 경우 의약품 개발 전략과 임상시험 설계, 생산 단계까지 밀착 상담을 제공한다.

의료기기는 식약처와 보건복지부, 미래창조과학부 등 5개 부처와 민간이 참여하는 융복합 헬스케어 활성화 추진단에서 개발 단계부터 시장 진입까지 지원한다.

식약처는 "이번 지원을 바이오의약품 개발은 10년에서 7년으로, 의료기기는 6년에서 3년으로 개발 기간이 획기적으로 단축될 것"이라고 설명했다.

첨단‧융복합 의료기기가 빨리 시장에 나올 수 있게 개발 단계라도 심사자료가 준비되면 미리 심사하고, 시판 신청서를 내면 즉시 허가가 가능한 '단계별 심사제도'도 도입한다.

혈압·혈당 등의 의료 정보를 단순히 전송·저장하는 정보통신기술(IT) 기반 의료기기는 품목 분류를 국제 기준에 맞게 조정해 허가 심사기간을 단축한다. 위해도가 낮은 의료기기는 '허가'가 필요한 2등급에서 '신고'만으로 판매할 수 있는 1등급으로 재분류될 예정이다.

줄기세포 치료제 개발에 쓰이는 배아는 안전성 검사로 병력 확인을 대체할 수 있게 했다. 지금은 기증된 지 오래된 배아는 진료기록 폐기로 병력을 확인하기 어려워 제품 개발에 활용할 수 없다.

인체에 미치는 해가 적은 체외 진단 제품은 임상시험이 아닌 성능시험 자료만으로 허가를 내주고, 임상시험계획서는 식약처와 전문가, 기업이 참여하는 '사전검토 체계'를 통해 승인 기간을 기존 67일에서 55일로 줄여주기로 했다.

'공중보건 위기대응 의약품'은 비임상시험 자료로 우선 허가를 내줄 방침이다. 공중보건 위기대응 의약품은 감염병이나 생화학 무기 등으로 공중보건에 심각한 피해를 끼칠 질병을 치료·예방하는 제품이다.

알츠하이머·뇌경색 등 생명을 위협하는 병의 치료제는 제2상 임상시험을 마치면 조건부 허가를 내준다. 신약은 임상 3상을 마친 후 허가가 가능하다. 단 항암제와 희귀의약품, 자가연골 세포치료제는 임상 2상 후에 시판을 승인하고 이후 3상 자료를 내게 하는 조건부 허가를 하고 있다.

환자 치료에 필요한 고가의 신약은 건강보험 적용 전이라도 무료나 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련할 방침이다.

또 치료에 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품은 오는 9월까지 안정적인 생산을 지원할 제도를 내놓기로 했다.