코오롱, 관절염 신약 ‘티슈진-C’ 美 임상2상 종료
2014-11-18 09:01
아주경제 조현미 기자 = 코오롱그룹의 자회사인 티슈진은 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 ‘티슈진-C’의 미국 내 제2상 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.
회사는 이달 초 미국 식품의약국(FDA)와 임상2상 결과에 대한 최종평가 회의를 가졌다.
또 제3상 임상시험 시행을 위한 사전 협의를 진행했다. 양측은 특정시험계획평가(Special Protocol Assessment·SPA)를 거쳐 임상3상을 실시하기로 했다.
SPA란 FDA가 신약개발사의 원활한 3상 진행과 품목 승인을 위해 임상 프로토콜을 FDA와 사전 논의하는 과정으로 2~3개월 가량이 소요된다.
이에 따라 티슈진은 임상3상 신청 준비에 들어갔다. 미국 내 3상 승인은 2015년 1분기 중 이뤄질 전망이다.
이우석 코오롱생명과학 겸 티슈진 대표이사는 “임상3상 승인과 신약허가 등을 차질 없이 진행해 퇴행성관절염으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다”고 말했다.
한편 국내에서는 서울대학교병원·삼성서울병원·서울아산병원을 포함한 12개 대학병원에서 임상3상을 개시해 현재 156명의 환자 투약을 마쳤다. 회사는 내년 4분기에 식품의약품안전처에 시판 허가를 신청할 계획이다.