아주경제 강규혁 기자=한미약품의 역류성식도염 치료제 에소메졸이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 획득했다.

5일 한미약품의 미국 현지법인인 한미USA Inc.는 에소메졸이 국내 개량신약으로는 최초로 잠정 시판허가를 받아 미국 시장 진출을 위한 길을 열었다고 밝혔다.

에소메졸은 넥시움의 개량신약으로 지난 2010년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다. 이에 넥시움 개발사인 아스트라제네카는 2011년 2월 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 특허침해 소송을 제기한 바 있다.

잠정 시판허가는 양사간 진행 중인 특허소송이 종료된다는 점을 전제로 한 행정절차를 말한다. 에소메졸의 안전성 및 유효성에 대한 FDA의 검토 절차는 사실상 시판을 허용한다는 의미로 풀이된다.

미국의 경우 특허권을 보유하고 있는 제약회사가 특허소송을 제기하면 최장 30개월 간 허가승인이 유예되는데, 에소메졸은 다음달이면 유예 기간이 종료된다.

따라서 한미약품이 승소할 경우, 에소메졸은 국내 개량신약으로는 최초로 미국에 진출하게 된다고 회사 측은 설명했다.

한미약품은 에소메졸이 미국에 출시되면 넥시움의 물질특허가 만료돼 제네릭 의약품이 출시되는 내년 5월까지 연간 3조원에 달하는 넥시움 시장을 단독으로 공략하는 기회를 확보할 것으로 기대하고 있다.

권규찬 한미약품 해외IRA팀 이사는 "국내 개량신약 중 최초인 이번 FDA 허가는 한국 제약산업의 글로벌화를 선도하게 될 것"이라며 "특허소송이 마무리되는 대로 최대한 빨리 현지에서 출시할 계획"이라고 말했다.