佛 유방보형물, 11년 전 美 FDA 불량 경고 받아
(아주경제 전기연 기자) 프랑스산 유방보형물이 11년 전 문제 제기를 받은 것으로 드러났다.
28일 영국 일간지 텔레그래프는 FDA가 지난 2000년 프랑스 유방보형물 제조사 ‘폴리 앵플랑 프로테즈(PIP)’의 한 공장을 실사하고, 이 공장에서 만든 유방보형물이 불량이라는 판정을 내렸다고 보도했다.
실사 후 FDA는 PIP 설립자인 장-클로드 마스에게 공장의 유방보형물 제조 과정이 우수 의약품 제조 및 관리 기준에서 최소 11개 이상 어긋난다는 경고서한을 보냈다.
FDA는 경고서한을 통해 PIP가 유방보형물에 대한 적절한 실험을 수행하지 않으며 불량 보형물을 걸러내는 과정 또한 없거나 부적절하다고 지적했다.
FDA는 또 1997~2000년 PIP가 제조한 식염수백 유방보형물에 대한 불만이 120건 이상 제기됐으나 PIP는 이를 보고하지 않았다고 언급했다.
11년 전 FDA가 문제 삼은 것은 식염수젤 보형물이지만 최근 파문을 일으킨 실리콘젤 보형물도 프랑스 동남부 라 센느에 위치한 같은 공장에서 생산됐다고 텔레그래프는 전했다.
세계 3위의 실리콘젤 유방보형물 제조업체인 PIP의 제품이 유방암을 유발할 수 있고 파열 위험 또한 크다는 사실이 밝혀지면서 파문은 전 세계로 확산되고 있다.
PIP가 제작단가를 낮추려고 의료용보다 가격이 3분의 1에 지나지 않는 공업용 실리콘젤을 사용한 사실이 알려지면서 프랑스는 PIP 보형물을 삽입한 여성 3만 명에게 제거 수술을 받을 것을 권고했다.
FDA가 오래전 PIP 유방보형물에 대해 ‘불량’ 판정을 내렸다는 사실이 드러나자 프랑스 의약품 규제기구는 이 사실을 몰랐다고 해명했다.
의약품 규제기구 대변인은 “건강 위험성이 없다면 FDA는 경고서한을 우리에게까지 보낼 의무가 없다”며 “따라서 우리가 문제를 통보받았어야 할 이유가 없었던 것으로 보인다”고 말했다.