약사법 개정안 입법예고… 판콜 등 1차 전환
제품 포장에 약국 외 판매의약품 표기해야

(아주경제 조현미 기자) 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 편의점 등 약국 외 장소에서 구입할 수 있도록 하는 약사법 개정안이 29일 입법예고된다.

28일 보건복지부는 현행 의약품 분류체계를 전문·일반의약품 2분류에서 ‘약국 외 판매 의약품’을 신설해 3분류로 전환하는 내용의 약사법 개정안을 29일부터 내달 18일까지 입법예고한다고 밝혔다.

개정안은 약국 외 판매 의약품을 일반약 중 주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성·안전성이 확보되고, 약사 관리 없이도 국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 제품으로 규정했다.

◆ 타이레놀·화이투벤 1차 전환

구체적인 대상은 추후 복지부 장관이 지정해 고시토록 했다. 복지부는 화이투벤·판콜·하벤(감기약), 타이레놀·부루펜·아스피린(해열진통제), 베아제·훼스탈(소화제), 제일쿨파프·대일핫파프카타플라스마(파스)를 1차로 전환할 예정이다.

판매 장소는 접근성, 위해 의약품의 신속한 회수 등을 고려해 시행규칙으로 정해진다.

복지부는 심야나 공휴일에 의약품을 구매할 수 있고, 의약품 이력추적이 가능해 위해의약품 발생시 신속하게 회수할 수 있는 곳을 판매 장소로 지정할 방침이다.

이에 편의점과 일요일·공휴일에도 운영되는 대형마트 등이 판매 장소로 검토되고 있다.

약국 외 판매자는 관할 지방단치단체장에게 등록을 하고 사전 교육을 받아야 한다. 또 1회 판매수량 제한, 12세 이하 아동 판매 주의 등 관리의무를 지켜야한다.

약국 외 판매 의약품은 오·남용을 막기 위해 소포장으로 된 완제품 형태로 공급해야 한다. 개봉판매는 의약품의 안전성을 확보하기 어렵고 임의조제의 문제가 있어 금지했다.

제품 포장에는 약국 외 판매 의약품임을 표기해야 한다. 복지부는 향후 사용상 주의사항을 그림, 기호 등으로 쉽게 알 수 있도록 할 계획이다.

◆ 내년 상반기부터 시행
사후관리를 위해 제조업자와 도매업자는 판매자에게 공급한 규모를 매월 의약품관리종합정보센터를 통해 보고해야 한다.

또 판매자가 위해 의약품 회수명령을 이행하지 않거나 관리의무 등을 위반한 경우 판매자 등록을 취소토록 했다.

개정안은 이와 함께 5년 단위로 의약품 품목허가(신고)를 갱신하는 제도 도입을 포함하고 있다.

이는 현행 재평가 기간이 장기화돼 안전성ㆍ유효성이 제대로 반영되지 못한 점을 개선하고 실제 제품이 생산되지 않은 의약품에 대한 효율적인 관리를 위해 마련됐다.

복지부는 내달 개정안에 대한 규제심사, 법제처 심사를 거쳐 9월 중으로 국회에 제출할 계획이다.

최원영 복지부 차관은 “국민의 불편 해소의 당위성이 큰 개정안인 만큼 이번 정기국회에서 입법될 수 있도록 당정협의, 국회 설득 등 모든 노력을 다하겠다”고 말했다.

개정안이 국회를 무사히 통과할 경우 이르면 내년 상반기부터 감기약을 편의점에서도 구입할 수 있을 전망이다.

최 차관은 “제약사와 시장이 제조, 유통망을 갖추는데 6개월 가량이 걸릴 것으로 본다”며 “내년 상반기 말이나 하반기 초에는 시행이 가능할 것”이라고 말했다.