국내 제약시장의 포화로 눈을 해외로 돌린 상위권 제약사들이 최신의약품제조품질관리기준(cGMP) 갖추기에 안간힘을 쓰고 있다.

GMP(제조 및 품질관리기준)란 제조공장의 구조설비를 비롯해 원료 구입에서부터 품질관리 보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸친 기본 규정으로 우리나라의 가이드라인은 KGMP, 유럽은 EU-GMP라고 한다. 이중 미국의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)가 가장 까다로운 편이다.

그러나 미국에 의약품을 수출하기 위해서는 미 식품의약국(FDA)으로부터 직접 실사를 받고 cGMP 인증을 받아야 한다. 특히 FDA인증은 미국수출가능여부를 떠나 약물의 안정성과 유효성을 세계적으로 검증받는다는 데서 의미를 찾을 수 있기에 제약회사의 수출단계에 있어 기본적으로 매우 중요한 의미를 가진다.

아울러 보건복지가족부도 보건의료산업 경쟁력 강화를 위해 cGMP 적용범위를 지난해 신약 및 전문의약품, 일반의약품에 이어 오는 2010년까지 원료의약품으로 확대한다는 방침을 세운 바 있다. 이는 정부가 직접 제품 경쟁력을 갖춘 기업을 확보하겠다는 것으로 풀이된다.

이를 종합하면 cGMP구축이 필수사항으로 꼽히지만 만만한 사업이 아니다. 구축 비용이 평균 1000억원 이상이라 상위제약사 및 중상위 제약사들 제외한 기업에는 대다수의 중소제약사들에게는 '뜬 구름 잡기'식의 이야기일 뿐이다.

현재 국내 상위 제약사들을 중심으로 cGMP구축이 진행되고 있는 가운데 녹십자, 동화약품, 대웅제약, LG생명과학, 유한양행, 한미약품 등이 cGMP수준의 공장을 구축했거나 이를 위한 생산시설을 마련하고 있다.

이외에 동아제약(2012년부터 순차적 건립), 보령제약(2011년 예정), LG생명과학(2010년3월 예정), CJ제일제당(2010년 예정), 안국약품(2010년9월 예정) 등이 대규모의 cGMP공장 건립을 진행하고 있는 것으로 알려지고 있다.

업계 관계자는 "유럽이나 미국시장을 개척할 수 밖에 없는 상황에서 EU-GMP나 cGMP 기준에 맞추지 않는다면 수출자체가 어려운 상황으로 갈 수 있을 정도로 향후 수출시장에서 cGMP생산시설의 확보여부가 가장 중요한 전제조건이 될 것"이라며 "cGMP 기준의 설비하기 힘든 제약사들은 상위사와의 경쟁에서 도태될 것을 전망된다"고 말했다.

아주경제= 최용선 기자 cys4677@ajnews.co.kr
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