㈜엑소코바이오에서 줄기세포 엑소좀 신약후보물질인 'EXO101'의 임상 시험 진입을 위한 전 단계로써 동물 안전성 시험을 시작했다. 이를 위해 지난 8월 말 엑소코바이오의 세계 최대 엑소좀 GMP 생산시설인 ExoGMP™ 시설에서 정맥 주사 수준의 고품질 엑소좀을 만들었으며, 미국 찰스 리버 랩(Charles River Laboratories)에서 이송을 마쳤다.

지난 8년 간 엑소코바이오는 다양한 선행 연구를 진행해 줄기세포 엑소좀의 재생, 항염, 항가려움증 등에 대한 효능, 안전성, 메커니즘을 입증했으며, 최근까지 28편의 국제 학술 논문과 72개의 특허를 얻었다. 

이를 기반으로 피부염, 경화성 태선 등 여러 난치성 만성 염증 질환에 대한 엑소좀 신약 개발 가능성을 발견해 안전성 시험을 진행하고자 한다. 이번 비임상 독성시험은 15억원을 투자해 글로벌 독성 시험 기업인 찰스 리버 랩(Charles River Laboratories)에서 실시된다. 일반독성시험, 유전독성, 면역독성, 안전성약리시험 등 미국 FDA에서 요구하는 임상 시험 수준에 부합하는 독성 시험들을 할 계획이다.

이에 엑소코바이오는 엑소좀의 글로벌 안전성 표준을 정하고자 하며, 이는 치료제 시장뿐만 아니라 메디컬 에스테틱 시장에서 난무하는 엑소좀 화장품에 대해 까다로운 안전성 표준을 제시할 수 있다. 또한 소비자들에게 혼란을 줄 수 있는 유사 엑소좀을 보다 쉽게 구분할 수 있다.

현재 안전성이 검증되지 않은 유사 엑소좀 화장품에 대한 여러 부작용이 시장에 알려지고 있는 상황에서 바이오기업들 내에서도 자성의 목소리가 높아지고 있다. 이에 해당 글로벌 기준에 맞춘 독성시험이 엑소좀 시장을 확장하는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 

더불어 글로벌 시장 조사 기관인 DataQuest Insights 사에 따르면 만성 피부염 치료제 시장은 2024년 7조원, 2031년까지 매년 11%씩 성장해 2031년 15조 원에 이를 것으로 보고 있다. 이와 별도로 여성 건강과 밀접하게 관련된 태선 경화증은 아직까지 표준 치료제가 없어 수억 명의 여성들이 고통을 겪고 있다. 이런 상황에서 최근 해외 유명 OB/GY 의사들을 통해 엑소코바이오의 줄기세포 엑소좀 기술이 표준 치료제를 개발하는 과정에 큰 도움을 줄 수 있는 사실을 확인했다. 이외에도 동 사의 아토피 피부염 신약 개발 프로젝트는 (재)범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)의 과제로 선정됐으며, 일부 연구개발 자금을 지원받아 진행되고 있다.

조병성 대표는 “줄기세포 엑소좀은 지난 20년 이상 학술적 임상적 연구에서 부작용 없이 안전하다는 사실이 입증됐으며, 당사 줄기세포 엑소좀도 독성이 없을 것이라 확신한다. 특히 지난 8년 간 연구개발을 통해 줄기세포 엑소좀에 최적화된 제조 공정과 품질 관리 방법을 마련했다. 이를 이어 빠르게 2025년 말까지 미국 FDA 등에 해외 임상 시험을 신청해 신약개발의 새로운 길을 개척하고자 한다”고 말했다.

한편, 최근 5년 간 400억 원을 투자한 오송 ExoGMP™ 시설은 세계 최대 엑소좀 제조 시설로 임상 의약품 제조 및 CDMO 위탁 생산을 위해 적격성 평가가 완료된 300개의 장비와 360개의 표준작업지시서가 마련되어 있으며, 2022년도에 첨단바이오의약품 제조업 허가증을 받은 경험이 있다.