신라젠 "항암제 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 승인"
2024-06-28 09:11
신라젠이 식품의약품안전처(식약처)로부터 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 공시했다.
BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 TTK(트레오닌 티로신 키나제)와 PLK1(폴로-유사 키나제)을 동시에 저해하는 ‘계열 내 최초’(First-in-class) 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다.
변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 국내에서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자 대상의 용량 확장 임상이 추가된다. 표 시험대상자도 96명을 추가, 총 약 216명을 모집하는 것으로 변경했다.