아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이에 따라 회사는 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등 주요 11개 국가로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 허가를 모두 받았다.

AR1001 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 진행한다.

이번 중국 임상3상 시험은 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.

평가 지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS) 등이다.

정재준 아리바이오 대표이사는 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사 중 아리바이오가 처음인 만큼, 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.