대웅제약이 보툴리눔 톡신의 미국 치료 적응증 확보에 속도를 낸다.

30일 대웅제약에 따르면 미국 파트너사 이온바이오파마가 글로벌 대표 학회 ‘톡신스 2024’(TOXINS 2024)에서 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450’(국내명 나보타)의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 적응증 전임상 데이터를 공개했다.

톡신스2024는 신경독소 관련 주요 학회 중 하나로 지난 17일부터 20일까지 4일간 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.

이온바이오파마는 이번 학회에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450의 효능 및 안전성에 대한 임상 2상시험 공개연장연구 결과를 발표했다.공개연장연구에서는 52주 동안 중등증 내지 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다.

경부근긴장이상은 흔치 않은 신경학적 장애로 목에서 일어나는 근육 수축으로 인해 목이나 머리에서 비정상적인 동작이나 자세를 취하게 된다. 이런 수축이 지속 되거나 떨림과 같은 경련을 일으켜 고통이 발생하는 질병이다.

공개연장연구 결과 ABP-450 용량 및 주기에 대한 최대 효과는 4주 이내에 가장 높았다. 효과 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 최대 4회 투여 기간 동안 장기 반복 투여에도 이상 사례가 증가하지 않아 안전성을 입증했다.

이온바이오파마는 임상 2상 결과를 토대로 미국 식약처(FDA)와 임상 3상 연구디자인을 논의할 예정이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “경부근긴장이상 임상 3상이 조속히 개시돼 선진 치료시장에 하루 빨리 진출할 수 있기를 바란다”고 말했다.

이온바이오파마는 이번 학회에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련한 전임상 연구 결과도 함께 발표했다.

성상신경절차단(SGB)은 경추 및 흉부 상부의 교감 신경을 차단하는 시술로 만성 통증 증후군 치료에 사용한다. 성상신경절 차단술에서 국소 마취제를 사용하는데 보툴리눔 톡신은 리도카인에 비해 반감기가 길고 성상신경을 부분적으로 차단, 다른 신경생리학적 기능 보존이 가능하다.

연구목적은 ABP-450을 사용해 성상신경절차단하였을 때 리도카인과 유사 혹은 더 향상된 효과와 장기적인 효과 확인을 위한 평가였다.

전임상 결과에 따르면 ABP-450은 안전했으며 독성 징후가 관찰되지 않았다. 성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수 초기 발생도 확인했다.

회사 관계자는 “해당 연구는 리도카인과 ABP-450의 조합으로 정확한 용량이 전달 가능함을 확인할 수 있는 데이터를 통해 향후 PTSD 치료제로서 ABP-450의 연구가능성을 뒷받침할 것”이라고 설명했다.