식약처, 오가노이드 제품화 지원에 앞장..."규제지원 필요"
2023-09-20 15:47
식품의약품안전처(식약처)가 첨단바이오의약품 개발 지원에 적극 나선다.
식약처 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 중 조직재생치료에 활용할 수 있는 오가노이드 제품화를 지원하기 위해 경기도 판교에 위치한 오가노이드사이언스를 방문했다고 20일 밝혔다.
오가노이드란 인체 세포 등을 3차원으로 배양해 만든 장기유사체로, 질병 치료 및 비임상시험 모델로 활용하기 위한 인공장기 개발 연구가 활발하게 진행되고 있다.
식약처는 이번 방문을 통해 애로사항을 청취하고 전략적 지원방안을 모색하기 위해 간담회를 개최했다. 주요 내용은 △오가노이드 개발 시 규제지원이 필요한 사항 발굴 △규제기관의 오가노이드 개발 지원방안 논의 △오가노이드 글로벌 개발 현황과 동향 공유 등이다.
식약처 관계자는 “인체에서 얻은 세포를 이용해 체외에서 작은 장기유사체를 이용해 치료제로 개발하는 것은 기존의 규제 틀을 적용하기 어려운 새로운 분야로, 혁신적인 규제지원이 필요하다”고 말했다.
박윤주 식품의약품안전평가원장은 이날 간담회에서 “난치병 환자들에게 폭넓은 치료의 기회를 제공하기 위해서는 품질이 우수하고 효과적인 첨단바이오의약품을 개발하는 연구자의 역할이 매우 중요하다”며 “앞으로도 첨단바이오의약품의 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 규제과학 상담을 제공하겠다”고 했다.
식약처 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 중 조직재생치료에 활용할 수 있는 오가노이드 제품화를 지원하기 위해 경기도 판교에 위치한 오가노이드사이언스를 방문했다고 20일 밝혔다.
오가노이드란 인체 세포 등을 3차원으로 배양해 만든 장기유사체로, 질병 치료 및 비임상시험 모델로 활용하기 위한 인공장기 개발 연구가 활발하게 진행되고 있다.
식약처는 이번 방문을 통해 애로사항을 청취하고 전략적 지원방안을 모색하기 위해 간담회를 개최했다. 주요 내용은 △오가노이드 개발 시 규제지원이 필요한 사항 발굴 △규제기관의 오가노이드 개발 지원방안 논의 △오가노이드 글로벌 개발 현황과 동향 공유 등이다.
식약처 관계자는 “인체에서 얻은 세포를 이용해 체외에서 작은 장기유사체를 이용해 치료제로 개발하는 것은 기존의 규제 틀을 적용하기 어려운 새로운 분야로, 혁신적인 규제지원이 필요하다”고 말했다.
박윤주 식품의약품안전평가원장은 이날 간담회에서 “난치병 환자들에게 폭넓은 치료의 기회를 제공하기 위해서는 품질이 우수하고 효과적인 첨단바이오의약품을 개발하는 연구자의 역할이 매우 중요하다”며 “앞으로도 첨단바이오의약품의 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 규제과학 상담을 제공하겠다”고 했다.