토종 디지털헬스기기 기업들의 해외진출을 위한 각 국별 가이드라인이 이르면 내년 상반기 중 마련될 전망이다. 첫 대상국가는 싱가포르다.

식품의약품안전처(식약처)는 국내 디지털헬스기기 기업의 싱가포르 진출을 돕기 위해 양국 규제기관이 공동으로 적용할 가이드라인을 개발하고 있다고 12일 밝혔다. 디지털헬스기기는 인터넷·모바일 기반 기술이 적용된 의료기기와 소프트웨어를 일컫는다.

식약처는 지난 6일부터 9일까지 싱가포르에서 싱가포르 보건과학청과 7일과 8일 두 차례 회의를 진행했다.

7일에는 싱가포르 IT 지원센터에서 ‘한(MFDS)-싱(HSA) AI 의료 라운드테이블 3차 회의’를 개최했다. 앞서 양 기관은 지난해 12월 한국에서 1차 회의를 열고 AI기반 의료기기 분야에서 협력을 약속했다. 지난 3월에는 벨기에에서 2차 회의를 열고 ‘AI 의료기기 임상시험설계 가이드라인’ 공동개발에 합의한 바 있다. 

이번 3차 회의에서는 가이드라인 공동개발 추진에 앞서 현재 양 기관이 각각 적용 중인 AI 의료기기 임상시험 검증 방법의 차이를 파악하고, 공동 임상시험 설계·개발 방법을 모색했다. 

이어 8일에는 식약처 실무진들이 싱가포르 보건과학청을 방문해 의료기기국장 등 관계자와 만나 ‘ChatGPT’ 등 생성형 AI와 디지털치료기기 안전관리 방안을 의논했다.

식약처 관계자는 “디지털헬스기기 분야 국제 규제를 선도하기 위해 국가 간 협력 체계를 강화하고, 국내 우수한 디지털헬스기기 기업의 세계 시장 진출을 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.

한편 현재 국내에는 AI 의료기기와 관련해 △허가 심사 △임상시험계획서 평가와 작성 △임상시험 설계 분야의 가이드라인 9종이 마련돼 있다. 지난달까지 누적 172개의 AI기반 의료기기 제품이 허가됐으며, 승인된 임상시험은 총 110건이다.