"디지털 헬스케어 산업에 특화된 법안이 필요하다."

강영규 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과장은 급속도로 변화하는 제품과 신기술을 규율하려면 '디지털의료제품법안'이 마련돼야 한다고 강조했다. 디지털 헬스케어 산업에 특화된 법률이 필요하다고 주장했다. 

강 과장은 22일 서울 중구 더플라자호텔에서 아주경제신문 주최로 열린 ‘제13회 글로벌헬스케어포럼’에서 ‘디지털헬스 의료기기 규제 지원 방안’이라는 주제로 강연했다.

디지털의료제품은 △로봇이나 인공지능(AI)이 적용된 '디지털의료기기' △의약품과 디지털 기술이 결합된 '디지털융합의약품' △건강 유지 향상 목적으로 식약처장이 지정하는 '디지털의료·건강 지원기기' 등을 포괄하는 개념이다. 

그러나 디지털의료제품에는 기존 의료기기와 의약품에 적용했던 임상·허가·관리 규정들을 활용하기 어렵다. 디지털의료제품의 핵심인 소프트웨어는 개발·제작 방식과 형태가 기존 제품과 다르며 사용과 평가도 인터넷에 기반한 환경에서 이뤄지기 때문이다.
 
강 과장은 “혁신 기술을 수용하고 신제품이 관리 사각지대에 놓이지 않도록 제품 개발·사용·평가 전 주기에 걸쳐 디지털의료제품에 특화된 맞춤형 규제 프레임 필요하다”고 설명했다.

현재 국회에는 백종헌 국민의힘 의원과 서영석 더불어민주당 의원이 각각 대표 발의한 '디지털의료제품법안'과 '디지털의료제품에 관한 법률안' 등 2건이 계류 중이다. 법안에는 디지털의료제품 정의, 개발, 임상시험, 허가 등과 관련된 기본 방침이 담겼다. 

강 과장은 "제품 개발부터 환자가 사용하는 단계까지 관리할 규제 지원 체계가 구축된다면 관련 산업에 민간 및 국제협력 체계도 활성화할 수 있을 것”이라며 법률 정비 효과를 전망했다.

한편 이날 강 과장은 식약처가 추진 중인 디지털 헬스케어 지원 정책과 '규제 혁신 100대 과제' 일환으로 실시한 제도 개선 작업을 공유했다. 

식약처는 지난해 10월 '의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정'을 개정하고 의료기기 사전 검토 대상을 기존 신개발 의료기기와 희소 의료기기에서 △'개발 중인' 제품 △임상시험 자료 제출이 필요한 제품 △혁신의료기기 등으로 확대했다. 사전 검토 대상은 각종 인허가 신청에 앞서 식약처에서 제출 자료들을 미리 검토받아 심사 기간을 단축할 수 있다.

아울러 식약처는 ‘디지털치료기기(DTx)’ 소관 부처 간 협업도 주도하고 있다. 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 소속 연구개발 책임자를 모아 기술 동향을 공유하고 각계 의견을 수렴하는 간담회를 2개월마다 진행하고 있다.