셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청
2023-04-25 14:25
[사진=셀트리온]
셀트리온은 25일 천식 및 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 전날 완료했다고 밝혔다.
셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행했다. 그 결과, 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했으며 안전성 측면에서도 유사성을 확인했다.
해당 임상 결과를 바탕으로 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다.
셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행했다. 그 결과, 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했으며 안전성 측면에서도 유사성을 확인했다.
해당 임상 결과를 바탕으로 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다.