비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발에 국내 기업들이 줄지어 도전하고 있다. 시중에 출시된 치료제가 없는 미개척 시장인 만큼, 기업들의 경쟁이 격화할 전망이다.

NASH는 알코올 섭취와 관계 없이 나타나는 간 질환이다. 간세포에 지방이 축적되면서 염증과 섬유화가 나타난다. 간경변증과 간암 등의 질환으로 악화할 수 있지만, NASH 치료를 겨냥한 약물은 아직까지 개발되지 않았다.

16일 업계에 따르면, 국내 기업 가운데 △동아ST △한미약품 △유한양행 △LG화학 △일동제약 등이 NASH 치료제를 개발하기 위한 임상시험을 진행하고 있다. 

가장 앞서나가는 기업은 한미약품이다. 한미약품은 자체 개발한 NASH 치료제 후보물질 ‘듀얼 아고니스트’와 ‘트리플 아고니스트’ 등의 임상 2상을 진행하고 있다. 특히 이 가운데 듀얼 아고니스트는 2020년 MSD(머크)에 기술수출했다. 올 상반기 중으로 듀얼 아고니스트는 2a상, 트리플 아고니스트는 2b상 결과를 발표할 전망이다.

동아ST는 임상 2상을 앞두고 있다. 지난 4일 동아ST는 기존에 연구 중이던 신약 후보물질 ‘DA-1241’를 NASH치료제로 개발한다고 밝혔다. 이를 위해 동아ST의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)에 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 올해 3분기 내 임상을 개시하는 것이 목표다.

이 밖의 기업들은 1상 단계에 머무르고 있다. 유한양행의 경우 ‘YH25724’를 개발해 2019년 베링거 인겔하임에 기술수출했다. 양사는 현재 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다. LG화학은 ‘LG203003’를 개발해 지난해 FDA로부터 IND 승인을 받았다. 이와 별개로 중국 기업에서 도입한 후보물질 ‘LG303174’도 미국에서 1상을 진행 중이다. 일동제약은 자체 개발한 후보물질 ‘ID119031166’의 1상을 미국에서 진행하고 있다.

NASH 치료제 개발 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다. 환자들의 미충족 수요가 증가하고 있기 때문이다. 건강보험심사평가원이 집계한 국내 NASH 환자 수는 2017년 28만3038명에서 2021년 40만5950명으로 꾸준히 늘었다. 김광원 가천대 길병원 내분비대사내과 교수는 “식습관의 서구화, 비만 인구의 증가 등으로 환자수의 증가세가 유지될 것”이라고 설명했다.

정윤택 제약산업연구원장은 “국내뿐만 아니라 글로벌 기업 중에서도 NASH 치료제를 완성 단계까지 개발한 사례가 없어 신약 개발 의지가 강한 기업들에게는 유망한 시장”이라며 “업계 파트너십이 활발해지고 있어 NASH 파이프라인을 확보하는 기업도 증가할 것”이라고 말했다.