휴젤은 보툴리눔톡신 제품을 식품의약품안전처 국가출하승인 없이 무단 판매했다는 검찰 기소와 관련해 “모든 법적 절차를 통해 적극 대응하겠다”고 15일 밝혔다.

전날 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 보툴리눔 톡신 제제를 무단 판매한 제약업체 6곳(휴젤·메디톡스·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이)과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속기소 했다. 이들은 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 판매해 약사법을 위반했다는 게 검찰의 판단이다.

보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제재는 품목허가 후 판매 전 식약처로부터 국가출하승인을 별도로 받아야 한다. 국가출하승인은 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 국내 출하 전 품질을 관리하는 제도다. 다만 약사법에 따라 수출 제품은 승인 대상에서 제외돼 그간 적용 범위를 둘러싸고 식약처와 업계 간 이견이 있었다.

휴젤 측은 “이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 회사의 입장을 적극적으로 개진 중”이라고 강조했다.

이어 “회사가 국내 무역업체를 통해 간접수출한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 ‘수출용 의약품’”이라며 “그간 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해왔다”고 설명했다.

그러면서 “간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장”이라고 했다.

마지막으로 휴젤 측은 “모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 밝히는 등 적극적으로 대응하겠다”고 강조했다.