식약처, 궤양성 대장염 치료제 허가
2023-02-24 10:59
한국비엠에스제약의 '제포시아캡슐' 승인
[사진=식품의약품안전처]
식품의약품안전처는 한국비엠에스제약의 궤양성 대장염 치료 신약 ‘제포시아캡슐’(성분명 오자니모드염산염)을 허가했다고 24일 밝혔다.
제포시아캡슐은 스핑고신 1-인산염 수용체(세포막 수용체로 세포 내·외부 신호 전달을 매개) 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다.
식약처는 시작용량(0.23㎎, 1~4일 차)과 중간용량(0.46㎎, 5~7일 차)이 합쳐진 ‘스타터팩’과 유지용량(8일 차 이후) ‘0.92㎎’ 2개 품목(1일 1회 복용은 동일)으로 허가했다.
코르티코스테로이드·면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 “규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
제포시아캡슐은 스핑고신 1-인산염 수용체(세포막 수용체로 세포 내·외부 신호 전달을 매개) 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다.
식약처는 시작용량(0.23㎎, 1~4일 차)과 중간용량(0.46㎎, 5~7일 차)이 합쳐진 ‘스타터팩’과 유지용량(8일 차 이후) ‘0.92㎎’ 2개 품목(1일 1회 복용은 동일)으로 허가했다.
코르티코스테로이드·면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 “규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.