보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 'EU-GMP' 획득
2023-02-06 09:37
최신식 아이솔레이터 시스템(Isolator System)이 설치된 보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설. [사진=보령]
6일 보령에 따르면 이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사가 진행됐다.
유럽식품의약품(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.
국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 시작으로 항암주사제 생산을 본격화했다.
보령 측은 “이번 EU-GMP 인증을 통해 제조경쟁력까지 인정받게 되면서 항암제 사업에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망한다”고 밝혔다.