식약처, '첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서' 발간
2023-01-31 09:19
[사진=식품의약품안전처]
데이터 완전성 평가지침은 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 데이터 관리에 대한 평가지침이다. 업체는 의약품 제조·품질관리 시 해당 지침을 적용해야 한다.
데이터 완전성 평가지침 적용대상 바이오의약품은 2020년 보툴리눔 독소제제→ 2021년 국가출하승인 대상 의약품→ 2022년 유전자재조합의약품→ 2023년 전체 바이오의약품으로 확대됐다.
안내서의 주요 내용은 △데이터 완전성 개요 △데이터 관리체계 △컴퓨터 시스템 관리 △첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다.
식약처 관계자는 "이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.