LG화학, 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 품목허가 신청
2022-12-23 16:12
LG화학은 23일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘젤렌카’(성분명 아달리무맙)의 품목허가를 신청했다고 공시했다. 허가 신청한 품목은 ‘젤렌카 프리필드시린지주’와 ‘젤렌카 오토인젝터주’다.
젤렌카는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러 제품으로, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상시켰다는 게 회사 측의 설명이다.
휴미라는 블록버스터 바이오의약품으로, 작년 약 207억 달러(약 25조3368억원)의 전 세계 매출을 기록했다.
LG화학에 따르면 임상 3상시험에서 기존 면역억제제 ‘메토트렉세이트’(MTX)에 부적절한 반응을 보인 류머티즘관절염 환자를 대상으로 젤렌카와 휴미라의 동등성을 평가해 동등성을 확인했다. 또한 이상반응 발생률은 젤렌카 투여 환자군 68.2%, 휴미라 투여군 71.2%로 나타나 유의한 차이는 확인되지 않다.
LG화학은 “‘유셉트’(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.
젤렌카는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러 제품으로, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상시켰다는 게 회사 측의 설명이다.
휴미라는 블록버스터 바이오의약품으로, 작년 약 207억 달러(약 25조3368억원)의 전 세계 매출을 기록했다.
LG화학에 따르면 임상 3상시험에서 기존 면역억제제 ‘메토트렉세이트’(MTX)에 부적절한 반응을 보인 류머티즘관절염 환자를 대상으로 젤렌카와 휴미라의 동등성을 평가해 동등성을 확인했다. 또한 이상반응 발생률은 젤렌카 투여 환자군 68.2%, 휴미라 투여군 71.2%로 나타나 유의한 차이는 확인되지 않다.
LG화학은 “‘유셉트’(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.