헬릭스미스 CDMO 사업 본격화...인체세포 관리업 허가 취득
2022-11-30 15:05
헬릭스미스 본사 전경. [사진=김윤섭 기자]
헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 '인체세포 등 관리업 허가'를 취득했다고 30일 밝혔다.
인체세포 등 관리업 허가는 첨단 바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 반드시 필요한 요건이다.
헬릭스미스 CGT 센터는 첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이어 이번 허가까지 취득하며 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 절차를 모두 충족했다.
헬릭스미스는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 CGT센터를 구축했다. CGT 센터는 인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 구역과 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등과 우수의약품 제조기준(GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 갖추고 있다.
배경동 헬릭스미스 전무는 "이번 인체세포 등 관리업 허가 취득은 고품질의 의약품 생산을 위한 GMP 시스템이 성공적으로 안착됐다는 증거"라며 "헬릭스미스만의 오랜 기술력과 축적된 노하우 및 자산을 기반으로 CDMO 시장에서 가시적 성과를 도출해 나가겠다"고 말했다.