식약처, WHO 의약품·백신 규제시스템 평가 최고등급 획득
2022-11-30 14:35
[사진=식품의약품안전처]
WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT를 이용해 9가지 영역(총 268개) 지표를 평가하며 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다. 9개 평가 영역은 △규제시스템 △시판허가 △약물감시 △시장감시 △제조·수입업 허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 등이다.
전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 한국이 최초다. 식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했고 WHO 평가단은 지난 5월 방한해 식약처를 평가했다.
식약처는 의약품·백신 분야 규제역량의 우수성을 인정받기 위해 'WHO 인정 우수 규제기관 목록'(WLA) 등재를 추진하고 있다. 이번 평가는 사전 절차적 요건이다. WLA는 WHO가 규제기관의 규제시스템 및 수행 능력을 평가해 인증하는 제도다.
오유경 식약처장은 "이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것이다"며 "국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.