식약처, 화이자사 코로나 '영유아 백신' 허가
2022-11-25 13:40
[사진=연합뉴스]
식품의약품안전처는 화이자의 영·유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신 '코미나티주0.1㎎/㎖(성분명 토지나메란)'를 허가했다고 25일 밝혔다.
효능·효과는 6개월~4세에서의 코로나19 예방이며, 용법·용량은 0.2㎖(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)이다. 해당 백신은 유럽연합(EU), 미국 등에서 조건부 허가, 긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 접종에 사용되고 있다.
식약처는 코미나티주0.1㎎/㎖에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.
식약처 관계자는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
효능·효과는 6개월~4세에서의 코로나19 예방이며, 용법·용량은 0.2㎖(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)이다. 해당 백신은 유럽연합(EU), 미국 등에서 조건부 허가, 긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 접종에 사용되고 있다.
식약처는 코미나티주0.1㎎/㎖에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.
식약처 관계자는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.