미국 정부가 전기차, 반도체에 이어 제약바이오 산업에서도 연이은 '미국 우선주의' 정책을 펼치고 있다.
 
인플레이션감축법(IRA), '바이오 제조 이니셔티브(주도권) 행정명령' 등에 조 바이든 미국 대통령이 잇따라 서명하며 관련 정책을 강화하고 있는 것이다. 이에 국내 제약바이오업계 영향과 대응책에 관심이 쏠린다.
 
18일 관련 업계에 따르면 바이든 대통령은 최근 IRA와 '바이오 제조 이니셔티브'에 이어 미국 내 외국인 투자 규제를 강화하는 행정명령에 서명했다. 해외에서 미국으로 유입되는 미래 기술 투자도 국가 안보 관점에서 심사를 강화하겠다는 취지다.
 
특히 생명공학 및 바이오 제조, 인공지능, 양자컴퓨팅, 첨단 청정에너지, 기후변화 기술 등 공급망 복원력과 미국의 기술 리더십에 국가 안보 위험이 증가하는 분야를 열거했다.
 
이런 미국의 정책 흐름에 국내 바이오업계가 예의주시하고 있다. 먼저 IRA의 경우 내년부터 인플레이션 상승률과 비교해서 가격 상승이 높은 의약품에는 리베이트를 지불해야 하며, 2026년부터 메디케어(공공건강보험) 파트D에 해당하는 의약품은 약가 협상을 새롭게 해야 한다. 이로써 바이오시밀러 특허 문턱이 낮아질 가능성이 커졌고 해당 분야 강국인 한국 입장에선 더 치열한 시장 경쟁이 예상된다.
 
또한 바이든 미국 대통령의 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 따른 후속 자국 투자 계획에 대한 국내 영향에도 의견이 분분하다. 백악관은 미국 내 바이오 산업 생산을 위해 20억 달러를 투입하기로 결정했다. 미국이 바이오 분야에서 글로벌 이니셔티브를 확보하겠다는 뜻을 내포한 동시에 올해 중국에서 발표한 바이오경제 5개년 계획에 대한 대항마로 보인다.

업계와 증권가에선 단기적으로 해당 정책에 대한 국내 바이오업계의 부정적 영향은 크지 않을 것으로 보고 있다.
 
먼저 해당 정책의 궁극적인 방향성이 중국의 첨단기술에 대한 견제에 맞춰져 있기 때문이다. 미국 바이오 시장이 급속도로 성장함에 따라 최근 중국 의약품 위탁 생산·개발 기업들의 영향력도 함께 증가했다. 실제 중국의 의약품위탁생산(CMO) 기업 우시바이오로직스의 경우 2022년 상반기 미국 수출 비중이 54.1%로 2년간 약 10% 상승했다.
 
또한 미국 내 중국 등 해외 국가 원료의약품 의존도도 크게 증가했다. 2021년 미국의 원료의약품(API) 등록 및 생산 비중을 2000년과 비교하면 미국은 15%에서 4%로 감소했고 인도는 20%에서 62%, 중국은 4%에서 23%로 크게 증가했다. 이에 따라 원료의약품 수입에 대한 미국 내 생산 시스템 구축 지원 정책이 확대될 것으로 예상된다.
 
아울러 미국이 발표한 바이오 생산 시설 설립 방향이 의약품 상업화에 필요한 대규모 생산시설 구축이 아니라 전임상-초기 임상 단계 의약품 제조 시설 구축에 초점을 둔 것도 국내 영향이 낮은 이유로 꼽힌다. 해당 투자 금액으로는 대규모 바이오의약품 생산시설 구축이 어려워 보이는 만큼 상업화용 의약품 생산 비중이 큰 국내 CMO 기업에 미치는 단기적 영향이 제한적일 것이라는 분석이다.
 
김형수 한화투자증권 연구원은 "해외 수입 제품에 대한 제재보다는 미국 내 생산 바이오시밀러에 대한 보조금 지급, 세금 감면 등의 방안으로 현지 생산의 유인정책이 현실적(해석)"이라고 설명했다.
 
하지만 장기적으로 보면 미국의 정책에 따른 변화된 전략이 필요하다는 의견도 나온다. 결국 보조금 지급이나 세금 감면 혜택이 제공되면 미국 현지 생산 공장을 두는 것이 장기적으로 이득이기 때문이다.
 
이에 셀트리온은 미국 행정명령과 관련해 미국 내 생산시설 확보를 적극 검토할 계획이라고 밝혔다. 삼성바이오로직스도 첫 해외 생산기지 설립 예상 지역으로 미국 워싱턴, 텍사스, 캘리포니아, 노스캐롤라이나 등을 후보 지역으로 검토하고 있다. 올해 바이오산업에 진출한 롯데바이오로직스는 이미 뉴욕주 시러큐스 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러에 인수하고 사업을 준비 중이다. 
 
한국바이오협회 관계자는 “정부가 규제 완화, 인력 양성 등을 통해 미국과 호흡을 맞춰야 한다"며 "산업계 목소리가 반영된 정부 차원의 통합적인 로드맵이 필요하다"고 강조했다.