에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 급성췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상1/2a상 결과 일부 1차 유효성 평가에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 1일 밝혔다.

다만 회사 측은 통계적 유의성을 확인하진 못했으나, 중증도가 완화된 대상자가 시험군에서 더 많은 것을 확인했으며 다음 임상 진입도 가능하다고 설명했다. 

에스씨엠생명과학은 1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자 4명에 후보물질을 투여해 내약성을 확인하고, 2a상에서는 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 환자 36명을 대상으로 투약군과 위약군을 나눠 28일간 관찰했다.

그 결과, 안전성 면에서는 SCM-AGH 투여군에서 중대한 이상 반응이 나타나지 않아 안전성을 확인할 수 있었다.

그러나 1차 유효성 평가 지수인 임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI에서는 위약군 대비 투약군에서 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 또 다른 1차 유효성 평가 지수인 임상시험용의약품 투여 후 7일차 급성 췌장염 중증도 평가지수(MMS)에서도 위약군 대비 통계적 유의성을 확인할 수 없었다.

다만 두 평가 변수 모두 투약군 내에서는 투약 전후 유의미한 차이가 있었다고 회사는 설명했다.

2차 유효성 평가지수인 염증표지자를 나타내는 CRP 수치는 위약군에 비해 투여군에서 통계적으로 유의미하게 감소했다.

회사 측은 1차와 2차 유효성 평가변수에는 우위가 없고, 2차 평가지수에서 유의성을 확인했으므로 임상 실패가 아니며 임상 2b상에 진입할 수 있다고 설명했다.

에스씨엠생명과학 관계자는 "급성췌장염 자체가 (승인된) 치료제가 없다 보니, 임상 2b상으로 진입할 수 있다는 것만으로도 대단한 의미가 있다고 평가한다"고 말했다.