식품의약품안전처는 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용을 담은 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정령을 18일 개정·공포한다고 밝혔다.

이번 개정은 작년 7월 20일 개정·공포된 ‘의료기기법’에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐으며 오는 21일부터 시행한다.

주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장, 정부·민간 공동 운영 등이다.

이에 따라 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가 취소된 의료기기 등 위해 의료기기를 제조·수입해 판매한 영업자에게는 해당 의료기기 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.