국내 제약·바이오사가 항암제, 희귀질환 치료제 등 그동안 코로나19 사태로 속도를 내지 못했던 신약 개발 임상 연구와 허가에 박차를 가하면서 올해는 K-제약·바이오의 해외 진출 역시 가시권에 들 전망이다.

2일 제약·바이오 업계에 따르면 한미약품이 자체 개발해 지난 2015년 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 ‘포지오티닙’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 절차를 진행 중이다.

스펙트럼은 지난해 12월 초 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다.

스펙트럼은 포지오티닙 16㎎을 일일 1회 경구 투여한 환자 90명으로 이뤄진 임상시험군(ZENITH20 임상의 ‘코호트2’)의 긍정적 치료 결과를 기반으로 시판허가 신청서를 제출했다. 회사에 따르면 임상시험군의 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR)은 27.8%로 나타났다. ORR 최솟값은 18.9%로, 사전에 예측한 환자들의 ORR 최솟값인 17%를 초과했다.

포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있으며, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다. 허가 여부는 올해 판가름날 전망이며, 포지오티닙이 FDA 허가를 받는다면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화라는 쾌거를 이룩하게 된다. 

아울러 스펙트럼은 한미약품 개발 신약 ‘롤론티스’(호중구감소증 치료제)에 대해 올 상반기 FDA에 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

GC녹십자의 미국 진출 숙원사업이 올해 결실을 맺을지도 관심사다. 앞서 GC녹십자는 지난 2015년 말 저농도 제품인 IVIG-SN 5%에 대해 FDA 허가를 신청했다가 미국 시장 진출에 고배를 마신 경험이 있다.

GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: IVIG-SN 10%)’에 대한 생산시설 실사를 지난해 완료했고, FDA 최종 점검회의를 앞두고 있다.

오는 2월 허가 획득 시 이르면 올해 하반기엔 미국에서 출시가 가능할 것으로 예상된다. 계획대로 진행된다면 국내 기업이 개발한 혈액제제로는 처음으로 미국 시장에 진출하는 것이다.

GC5107은 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리한 뒤 정제해 만든 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다.

한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘HL161(성분명 바토클리맙)’에 대한 임상 3상을 진행 중이다.

한올바이오파마 중국 파트너사인 하버바이오메드는 내년 중 HL161에 대해 중증근무력증 임상 3상을 마친 뒤 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 예정이다.

아울러 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 FDA 동의를 얻어 올 상반기 미국에서 ‘HL161’의 중증근무력증 임상 3상에 돌입한다.

제약·바이오 업계 관계자는 “그동안 코로나19 이슈에 시장이 집중돼 있었기 때문에 임상 연구와 허가 절차가 다소 지연되기도 했는데 올해는 코로나19 치료제가 나오고 어느 정도 상황이 정리되면서 주요 신약 후보 물질의 허가와 해외 진출에 속도가 붙을 전망”이라고 기대했다.