휴온스바이오파마, 보툴리눔 톡신 미간주름 임상 2상 승인
2021-12-28 10:37
[사진=휴온스바이오파마]
휴온스바이오파마가 자사의 차세대 보툴리눔 톡신의 '미간주름 개선'에 대한 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인받고 개발에 속도를 내고 있다.
휴온스바이오파마는 지난 27일 식품의약품안전처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 'HU-045 주'의 미간주름 개선에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다.
휴온스바이오파마는 이번 임상 2상에서 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다.
앞서 휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상 1상을 통해 HU-045 주에 대한 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성과 내약성도 확인한 바 있다. 휴온스바이오파마는 HU-045 주의 첫 적응증 획득 시점을 오는 2023년으로 예상하고 있다.
휴온스바이오파마가 개발 주인 차세대 보툴리눔 톡신인 HU-045 주는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다.
휴온스바이오파마 관계자는 "보툴리눔 톡신 제제 특성 상 주기적으로 시술을 받는 경우가 많아 투여기간, 횟수, 용량 등에 따라 내성이 발생할 수도 있다"며 "HU-045주와 같이 내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 제제에 대한 관심이 높아지고 있다"고 말했다.
김영목 휴온스바이오파마 대표는 "임상 1상을 통해 HU-045주의 효과와 안전성을 충분히 확인한 만큼 임상 2상도 성공적으로 마무리될 것으로 기대한다"며 "HU-045주는 '리즈톡스'와 같이 휴온스바이오파마의 핵심 품목으로 성장해 보툴리눔 톡신 사업 성장을 주도할 핵심 품목이 될 것"이라고 밝혔다.
한편, 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 사업의 경쟁력 강화를 위해 리즈톡스의 적응증과 제품군 확대에 속도를 내고 있다.
리즈톡스는 치료 영역 첫 적응증 획득을 목표로 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 임상 3상 개시를 오는 1월 앞두고 있으며, '양성교근비대증(사각턱) 개선'에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 내년에는 리즈톡스주 50단위, 200단위를 출시해 제품군을 늘릴 계획이다.