셀트리온은 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다.

지난 2월말 유럽의약품청의 렉키로나 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만이다.

치료 대상은 코로나19로 확진된 만 18세 이상 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않으며 중증 이환 가능성이 높은 집단이다.

유럽의약품청은 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류 제출을 요구했다.

셀트리온은 유럽의약품청이 데이터 검증 과정을 충분히 진행한 만큼 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다.

렉키로나 투여 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

국내에선 지난 2월 조건부 허가 받은 후 지난 17일 정식 품목허가를 획득했다. 국내 114개 병원, 1만6862명의 환자에게 투여됐다.

셀트리온 관계자는 “앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다”고 말했다.