SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 처음으로 임상 3상에 진입하게 됐다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 이미 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 됐다.

이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.

3상 임상시험은 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다.

전체 시험대상자는 총 3990명이다. 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명으로 이들에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가한다.

이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.
 
식약처는 시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했다.

3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로, 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토한다.

GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다.

지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다.

1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

아울러, 전문가 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸다. 다만, 대조백신의 부작용으로 알려진 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다.

식약처는 이번 임상시험 승인에 대해 “국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 뗐다는 데 의의가 있다”고 평가했다.

이어 식약처 측은 “글로벌 백신 선도 기업이 없는 국가임에도 국내 개발 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 승인했고, 면역대리지표(ICP)가 정립되기 전이지만 전통적인 위약임상으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황에서 적극적이고 면밀한 심사로 비교임상 방식을 추진했다”면서 “코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.