식품의약품안전처가 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 규제과학을 기반으로 임상시험계획 승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안전성·성능평가, 해외인증·수출지원 등 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 제품화를 돕는다.

식약처는 의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 범부처 사업단)과 함께 ‘범부처 연구개발 코디’ 프로그램을 운영한다고 29일 밝혔다.

범부처 연구개발 코디는 의료기기의 제품화 성공률을 높이기 위해 연구개발 단계부터 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 제품화를 도와주는 식약처의 새로운 규제지원 프로그램이다.

식약처는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부와 함께 지난해부터 2025년까지 1조2000억원을 투입해 전주기 의료기기 연구개발 사업(총 357개 과제)을 추진 중이며, 이 사업을 지원하기 위해 이번 프로그램을 마련했다.

식약처와 범부처 사업단은 범부처 연구개발 코디 프로그램으로 조기 제품화가 가능한 과제를 평가해 우선지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장출시까지 단계별로 밀착 지원한다.

식약처 관계자는 “첨단기술이 적용된 의료기기의 개발과 신속한 제품화로 국민 보건이 향상될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.