스가 요시히데 일본 내각이 자국의 코로나19 치료제 자체 개발과 사용을 서두르기 위해 200억원 이상의 대규모 지원에 나선다.

10일 요미우리신문은 단독 보도를 통해 일본 후생노동성이 현재 코로나19 치료제를 개발 중인 일본 국내외 4개사 7개 품목에 대해 총 20억엔(약 203억5520만원)에 달하는 대규모 지원을 결정했다고 전했다.

지원 대상은 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 화이자, 일본의 중외제약과 오노약품공업 등 4개 제약사다.
 
일본 후생노동성은 이들 회사에 일본 내 임상시험 등 의약품 승인 절차 진행에 필요한 비용으로 각각 최대 6억엔을 지원할 계획이다. 또한 해당 지원을 받은 의약품이 향후 실제 치료 효과와 안전성을 증명할 경우, 일본에서도 치료제 사용을 신속하게 승인한다는 방침이다.

이와 관련해 후생노동성은 "지원 사업에 선정된 회사와 개발 치료제 대부분이 이미 해외에서 긴급사용승인을 받아 활용되고 있거나, 임상시험 과정 중인 경우가 많다"면서 지원 사업 효과를 낙관했다. 

요미우리신문은 "현재 일본 국내에도 3개 품목의 코로나19 치료제가 사용 중이지만, 이는 대부분 코로나19 확진을 받은 이후의 경·중증 환자를 대상으로 투약하고 있다"면서 "최근 무증상 환자나 경증 환자가 자택 대기·치료 중 사망하는 사례가 증가하면서 이들 환자를 대상으로 한 치료제를 요구하는 목소리가 커지고 있다"고 설명했다.

이날 지원 대상에 선정된 품목 중 GSK와 화이자의 경구용 코로나19 치료제 등은 이미 해외 언론을 통해서 알려진 상태다.

GSK의 신약은 이미 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인(EUA)을 허가한 상태이며, 임상시험을 통해 코로나19 중증화 진행 가능성과 사망 위험률은 85% 예방했다는 결과를 얻었다. 이는 주사 형태로 투약해 코로나19 바이러스에 대항하는 인체의 항체 효과를 극대화하는 방식이다.

화이자의 경우 알약 형태의 약물을 복용하는 간편한 방식의 치료제를 개발 중이며 지난 3월 임상시험에 돌입했다.

일본 중외제약이 개발 중인 코로나19 치료제 역시 미국 FDA가 EUA를 승인한 것으로 알려졌다. 해당 치료제는 코로나19 감염 이전에 주사 방식으로 투약할 경우, 밀접 접촉에 의한 감염 위험성을 80% 정도 억제하는 예방 효과도 확인됐다.

따라서 이번 지원 대상 중에서도 이들 치료제는 일본에서 조기에 승인을 받을 가능성이 높을 것으로 전망된다.

일본 후생노동성은 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)과 유사한 절차로 '특례 승인'을 시행하고 있다. 특례 승인을 받을 경우 일반적으로 일본에서 1년 정도 걸리는 의약품의 심사 기간을 대폭 줄일 수 있다. 앞서 화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신 역시 특례 승인을 받은 바 있다.

특례 승인 적용을 위해서는 △질병 확산이 만연해 추가 전파를 긴급하게 막아야 할 필요가 있을 경우 △대체 의약품이 없는 경우 △미국·영국 등 일본과 같은 수준의 승인 제도가 있는 국가에서 승인받은 경우 등의 조건을 모두 만족해야 한다.