GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 조건부 허가 신청…식약처, 심사 착수
2021-04-30 17:50
앞서 '치료 목적 사용 승인'으로 43차례 투여
식품의약품안전처는 GC녹십자의 신종 코로나바이러스(이하 코로나19) 혈장 치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 조건부 허가·심사에 착수했다고 30일 밝혔다.
이는 GC녹십자가 이날 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목 허가를 신청한 데 따른 것이다.
지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장 치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 제조된다.
식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀히 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 검증해 허가 여부를 결정할 방침이다.
식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사하도록 노력하겠다"고 밝혔다.
GC녹십자의 혈장치료제는 이미 치료 목적 사용 승인을 통한 투여가 43건 진행됐다. 치료 목적 사용 승인이란, 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.
현재 국내에서 허가가 완료된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'와 셀트리온의 '렉키로나'가 유이하다.
이는 GC녹십자가 이날 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목 허가를 신청한 데 따른 것이다.
[사진=식품의약품안전처]
지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장 치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 제조된다.
식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀히 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 검증해 허가 여부를 결정할 방침이다.
식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사하도록 노력하겠다"고 밝혔다.
GC녹십자의 혈장치료제는 이미 치료 목적 사용 승인을 통한 투여가 43건 진행됐다. 치료 목적 사용 승인이란, 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.
현재 국내에서 허가가 완료된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'와 셀트리온의 '렉키로나'가 유이하다.