최근 종근당이 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 중증 환자 치료제 '나파벨탄'을 두고 기대와 우려의 목소리가 동시에 나오고 있다. 나파벨탄은 코로나19 치료를 위해 만든 '신약'이 아니라 기존에 개발된 약물의 새로운 치료법을 발굴한 '약물 재배치(Drug repositioning)' 사례라는 점을 두고 의견이 분분하다.

종근당은 기존에 췌장염 치료제로 개발한 나파벨탄이 코로나19 치료에 효과가 있다는 것을 확인하고, 이를 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발했다.



 

11일 대한약사회 관계자는 본지와의 통화에서 이와 관련해 "약물이 신체에 악영향을 주는 치명적인 방향이라면 그건 임상에서 당연히 차단될 것"이라며 "약물 재배치해 개발된 약물로써 순작용을 한다면 코로나19 치료제로써 유용성이 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 그는 "약물 재배치는 제약 산업에서 흔한 일이다. 대표적으로 전립선 치료제가 탈모치료 효과가 있자, 탈모치료제로 다시 개발된 사례가 있다"며 "약물마다 작용과 부작용(Side Effect)이 있기 마련인데, 부작용을 활용해 새롭게 허가를 받는 것"이라고 말했다.

나파벨탄이 약물 재배치로 개발됐다는 점은 약물 개발 과정 중의 하나에 불과한 것으로, 치료제로써 임상적 효과만 입증된다면 문제가 없다는 반응이다.

반면, 한 의료계 관계자는 "나파벨탄을 비롯해 약물 재배치를 통해 코로나19 치료제를 개발 중인 사례가 더러 있다"며 "코로나19 염증을 겨냥한 치료제를 만든 것이 아니라, 비특이적으로 염증을 치료한다는 것"이라고 평가했다.

그러면서 "이미 개발된 췌장염 치료제를 코로나19에 효과가 있는지 한번 효과를 시험해보는 격"이라고 기대감을 낮췄다. 다만 그는 "일단 임상 결과 자료를 봐야 정확한 판단이 가능할 것"이라고 덧붙였다.



 

종근당에 따르면, 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것으로 나타났다.

104명을 무작위로 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 나누고 10일간 투여한 결과, 나파벨탄 투여군의 61.1%는 투여 직후 회복했다. 반면 표준치료군의 경우 치료군의 11.1%만 회복됐다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%가 회복했다.

특히 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에선 4건 발생한 반면, 나파벨탄 투약군에선 발생하지 않았다.

식약처는 종근당이 제출한 비임상·임상자료 등을 검토하고, 외부 전문가 자문 등을 거쳐 변경 허가 여부를 결정할 예정이다.