셀트리온, 코로나19 치료제 임상 2상 투약 종료
2020-11-25 10:13
글로벌 임상 2상 환자 327명 모집 및 치료제 투약 완료
2상 데이터 분석·결과 확보 후 조건부 허가 신청 계획
2상 데이터 분석·결과 확보 후 조건부 허가 신청 계획
셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 치료제의 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.
임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 치료제의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다. 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피실험자를 성공적으로 확보했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있다.
셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 치료제의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 치료제의 조건부 허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다.
셀트리온 측에 따르면, 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 치료제 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.
셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시할 계획이다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 치료제의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 또한 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 치료제의 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이라고 셀트리온 측이 설명했다.
셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있다.
셀트리온 관계자는 "조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
[사진=셀트리온]
셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 치료제의 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.
임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 치료제의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다. 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피실험자를 성공적으로 확보했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있다.
셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 치료제의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 치료제의 조건부 허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다.
셀트리온 측에 따르면, 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 치료제 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.
셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시할 계획이다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 치료제의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 또한 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 치료제의 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이라고 셀트리온 측이 설명했다.
셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중에 있다.
셀트리온 관계자는 "조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.