"美보다 유럽서 먼저 백신 나올까?"...화이자, EU서 실시간 심사 돌입
2020-10-07 10:05
"EU 백신 드라이브" 아스트라제네카 이어 2번째 패스트트랙 심사 돌입
"일정 종료까지 기다릴 여유 없다"...롤링 리뷰, 실시간 데이터 전송·심사
"일정 종료까지 기다릴 여유 없다"...롤링 리뷰, 실시간 데이터 전송·심사
미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 유럽연합(EU)에서 긴급사용승인(EUA) 절차에 돌입한다. EU 규제당국은 이들 기업의 백신 효과와 안전성을 실시간으로 검토해 심사 속도를 높일 예정이다.
6일(현지시간) 로이터와 파이낸셜타임스(FT) 등 외신은 유럽의약품청(EMA)이 화이자와 바이오엔테크가 공동개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b2'의 긴급 승인을 위한 사전 검토 작업에 돌입했다고 전했다.
이는 EU 당국이 백신 긴급사용승인 절차에 돌입한 두 번째 사례로, 앞서 이달 1일부턴 영국 옥스퍼드 대학과 제약사 아스트라제네카의 백신 후보물질인 'AZD1222' 또는 'ChAdOx1 nCoV-19'에 대해 같은 심사를 시작했다.
특히, EMA는 승인 심사 과정을 가속화하기 위해 '롤링 리뷰'(rolling review) 방식을 채택한 상태다.
롤링 리뷰는 의약품의 신속한 상용화를 위해 임상시험 중 데이터가 완벽하지 않더라도 부분적으로 데이터가 쌓이는 만큼씩 우선 평가를 진행하는 방식이다.
이에 따라 규제 당국은 제약사가 임상시험 완료 후 전체 연구결과를 제출할 때까지 기다릴 필요 없이, 연구 과정 중에도 '실시간(in real time)으로 평가가 가능해 안전성과 관련해 승인 가능한 수준의 데이터가 쌓이는 즉시 사용 허가를 발급할 수 있다.
유럽 규제당국이 롤링 리뷰 방식을 도입한 것은 최근 각국에서 코로나19가 재유행하며 2차 봉쇄 위기 상황을 맞은 만큼 백신 조기 승인의 필요성이 절실하기 때문으로 풀이된다.
한편, 지난달 우구어 자힌 바이오엔테크 공동창업자 겸 최고경영자(CEO)는 미국 CNN에서 "백신이 거의 완벽하다고 생각한다"면서 10월 중순 미국과 유럽 당국에 긴급사용승인 신청할 계획이라고 밝히기도 했다.
코로나19 백신 자료사진.[사진=AP·연합뉴스]
6일(현지시간) 로이터와 파이낸셜타임스(FT) 등 외신은 유럽의약품청(EMA)이 화이자와 바이오엔테크가 공동개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b2'의 긴급 승인을 위한 사전 검토 작업에 돌입했다고 전했다.
이는 EU 당국이 백신 긴급사용승인 절차에 돌입한 두 번째 사례로, 앞서 이달 1일부턴 영국 옥스퍼드 대학과 제약사 아스트라제네카의 백신 후보물질인 'AZD1222' 또는 'ChAdOx1 nCoV-19'에 대해 같은 심사를 시작했다.
특히, EMA는 승인 심사 과정을 가속화하기 위해 '롤링 리뷰'(rolling review) 방식을 채택한 상태다.
롤링 리뷰는 의약품의 신속한 상용화를 위해 임상시험 중 데이터가 완벽하지 않더라도 부분적으로 데이터가 쌓이는 만큼씩 우선 평가를 진행하는 방식이다.
이에 따라 규제 당국은 제약사가 임상시험 완료 후 전체 연구결과를 제출할 때까지 기다릴 필요 없이, 연구 과정 중에도 '실시간(in real time)으로 평가가 가능해 안전성과 관련해 승인 가능한 수준의 데이터가 쌓이는 즉시 사용 허가를 발급할 수 있다.
유럽 규제당국이 롤링 리뷰 방식을 도입한 것은 최근 각국에서 코로나19가 재유행하며 2차 봉쇄 위기 상황을 맞은 만큼 백신 조기 승인의 필요성이 절실하기 때문으로 풀이된다.
한편, 지난달 우구어 자힌 바이오엔테크 공동창업자 겸 최고경영자(CEO)는 미국 CNN에서 "백신이 거의 완벽하다고 생각한다"면서 10월 중순 미국과 유럽 당국에 긴급사용승인 신청할 계획이라고 밝히기도 했다.