“SK바이오팜 약물 2개가 미 식품의약국(FDA)에서 승인 받았다는 것은 R&D(연구개발)역량 때문이라고 감히 말할 수 있습니다.”

조정우 SK바이오팜 대표이사 사장은 15일 오전 10시 온라인 기자간담회를 개최하고, SK바이오팜의 코스피 시장 상장 일정과 글로벌 진출 계획 및 신약개발 현황 등에 대해 발표했다. 유가증권시장(코스피) 상장을 앞두고 SK바이오팜의 전략과 경쟁력에 대해 소개하는 시간을 가졌다.

현재 SK바이오팜의 기대작은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)다. 세노바메이트는 코로나19 여파에도 지난달 11일 미국에 출시돼 좋은 반응을 얻고 있는 것으로 파악됐다.

조정우 사장은 “미국에서 들리는 소식은 세노바메이트가 성공적으로 (시장에)진입했다는 것”이라며 “완전히 만족하는 상황은 아니지만 예상했던 것보다 처방이 상회하고 있다”고 말했다.

이어 “임상3상 데이터를 추가로 분석한 저널이 다음 달 발표될 수 있을 것으로 보이며, 기타 많은 이벤트를 마련하고 있으니 (세노바메이트가) 더 주목받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 치료제다. 뇌전증을 앓는 성인의 부분 발작 치료제로, 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 첫 사례다.

뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는데, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 지속되는 것으로 알려졌다.

세노바메이트는 1∼3개 뇌전증 치료제 복용에도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 확인됐다.

조 사장은 “미국에서의 뇌전증치료제는 생명과 관련이 있는 항암제와 같은 ‘프로텍티드 클래스(Protected class)’에 해당해 메디케어에는 기본적으로 포함이 되고, 사보험에서도 반드시 커버해야 하는 영역”이라며 “현재 미국 사보험과 세노바메이트 관련 계약이 완료된 곳이 40%이며, 7월까지는 55%, 연말까지는 90%이상 커버될 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

이어 “지금까지는 뇌전증 환자들이 약을 복용했을 때 발작 횟수가 70~80% 떨어지면 잘 유지되고 있다고 생각하고 있으나, 발작은 100% 감소해야 치료가 되는 병이라는 것을 세노바메이트를 통해 홍보하고 있다”며 “우리 영업사원 110명은 미국에서 뇌전증치료제를 처방하는 의사들 1만3000여명에게 이를 강조하게 될 것”이라고 설명했다.

뇌전증 환자는 전세계적으로 6500만여명에 달하며, 매년 약 2만명 이상 새로 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 지난해 기준 61억 달러(한화 약7조원)로, 이 중 54%인 33억 달러(한화 약3조8000억원)를 미국 시장이 차지하고 있다.

한편 조 사장은 세노바메이트를 필두로 SK바이오팜이 갖고 있는 파이프라인(신약후보물질)을 혁신 치료제로 추가 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 세노바메이트 외 개발한 SK바이오팜의 1호 신약인 솔리암페톨(수노시)도 현재 미국과 유럽에서 승인을 받고 시장 판매가 이뤄지고 있다. SK바이오팜은 솔리암페톨의 임상1상 후 미국 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)에 이를 기술 수출한 바 있다.

조 사장은 “세노바메이트 글로벌 시장 진출 및 적응증 확장을 통해 수익을 극대화하고, 임상 파이프라인 개발‧상업화를 추진할 것”이라며 “이어 성공 가능성이 높은 중추신경계 파이프라인 도입을 지속적으로 추진한 뒤 검증된 중추신경계 신약개발 역량을 기반으로 뇌암 및 전이성 뇌종양에 대한 혁신 치료제를 개발하는 것이 SK바이오팜의 전략”이라고 말했다.

또 하나의 기대 약물은 소아 희귀 뇌전증치료제 '카리스바메이트(Carisbamate)‘다.

조 사장은 “카리스바메이트는 동물 시험에서 약효가 긍정적으로 나왔고, 뇌전증뿐 아니라 다양한 적응증으로 확대될 가능성을 보고 개발 중”이라며 "치료제가 급한 희귀 질환이라 신속승인 등 보다 빠른 임상 진행이 가능한 상황으로, 2023~2024년이면 NDA(신약판매허가)가 가능할 것"이라고 말했다.

이외에 조현병치료제 'SKL20540'의 국내 임상1상은 올해 완료를 목표로 임상2상을 위한 개발 전략을 수립 중이며, 조울증치료제 'SKL-PSY'는 중국에서 임상1상을 준비 중이다. 차기 뇌전증치료제로 꼽히는 'SKL24741'은 미국에서 임상1상을 진행 중이다.