국내 1호 보톡스인 메디톡스의 ‘메디톡신’이 품목허가 취소될 위기에 놓였다. 4일 개최된 메디톡신 품목허가 취소 관련 2차 청문회에도 불구하고, 식품의약품안전처 입장에는 큰 변화가 없는 것으로 파악됐다.

4일 식약처에 따르면, 이날 오후 대전 서구 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신 허가취소 2차 청문회가 진행됐다. 메디톡스와 식약처는 지난달 22일 한 차례 청문회를 진행했으나, 전문가 진술 등 추가 자료가 필요하다고 판단, 2차 청문회를 열었다. 이번 청문을 끝으로 식품의약품안전처는 메디톡신의 최종 품목허가 취소여부를 결정하게 된다.

앞서 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고, 원액‧역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득하는 등 검찰 수사결과를 참고해 이 같은 결정을 내렸다.

메디톡스가 허가사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매한 것으로 보고 약사법 위반에 따라 메디톡신의 잠정적 판매‧제조 중지 및 품목허가 취소 절차에 착수했다. 제품은 메디톡신주 50, 100, 150단위다.

이날 청문회에서 메디톡스는 식약처에 메디톡신의 품목허가 취소가 부당하다는 추가 소명을 한 것으로 알려졌다. 메디톡신이 국내 보톡스 시장에서 퇴출될 경우 메디톡스는 연매출액의 40% 이상의 손해가 불가피한 상황이다.

메디톡스는 문제가 불거진 당시부터 "논란이 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고, 현재 유통하는 메디톡신 제품의 안전성 및 유효성은 문제가 없다"고 반박했다.

그럼에도 메디톡신은 예정대로 품목허가 취소될 가능성이 높아 보인다. 

당초 2차 청문회가 예정되고 대한미용피부외과학회가 식약처에 `메디톡신의 품목허가 취소는 가혹하다`는 탄원서를 제출하면서 업계에서도 식약처의 입장 변화를 기대했으나, 식약처 내부에서는 허가 취소 절차가 그대로 진행될 것이란 분석이 지배적이다.

식약처 관계자는 “메디톡스의 경우 이미 위반상황이 확인된 만큼 청문회는 말 그대로 청문회로만 봐야 한다”며 “살인죄를 저지른 사람도 재판에서는 소명할 기회가 있지만, 그렇다고 해서 죄가 사라지는 것은 아니다”라고 말했다.

이어 “청문회 결과는 케이스마다 다르지만 통상적으로 1주일 정도 걸리고 있다”며 “코오롱생명과학 골관절염치료제 ‘인보사’의 경우 2주가 걸렸지만 이번 메디톡스 건은 이만큼 자료가 많지도 않아 기한이 더 걸릴 것 같지는 않다”고 덧붙였다.

업계에서는 이번 식약처 결정이 향후 메디톡스와 대웅제약의 ITC(미국 국제무역위원회) 판결에도 영향을 끼칠 것으로 보고 있다.

메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주 도용을 두고 현재 소송 중에 있다. ITC는 5일로 예정됐던 예비판결을 내달 6일로 연기하고, 최종판결일도 기존 10월 6일에서 한 달 미룬 11월 6일로 변경했다. 대웅제약이 이 같은 메디톡스의 불법행위 등을 증거로 ITC에 추가자료를 제출했기 때문이다.

이혜린 KTB투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 "ITC 소송 결과를 예단하기는 어렵지만, 식약처가 품목허가 취소를 결정할 경우 원고 부적격 사유로 거론될 수 있는 사안인 만큼 향후 소송 판도 변화에 중요한 변수로 작용할 것"이라고 분석했다.

한편 메디톡스는 식약처가 메디톡신 허가를 취소할 경우, 집행정지 가처분 신청에 나설 것으로 알려졌다.