메디톡스 "비동물성 액상 톡신 제제 美 FDA 품목허가 신청"
2023-12-27 13:42
메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름·눈가주름 개선용 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.
회사는 액상 톡신 제제 MT10109L을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략할 계획이다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없는 것으로 알려졌다.
메디톡스에 따르면 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제했다. 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학 처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측의 설명이다.
메디톡스는 오송 2공장에 대한 FDA의 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동했다.
정현호 메디톡스 대표는 "MT10109L의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"고 말했다.
회사는 액상 톡신 제제 MT10109L을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략할 계획이다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없는 것으로 알려졌다.
메디톡스에 따르면 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제했다. 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학 처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측의 설명이다.
메디톡스는 오송 2공장에 대한 FDA의 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동했다.
정현호 메디톡스 대표는 "MT10109L의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"고 말했다.