식품의약품안전처는 당뇨병치료제 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다며 제조‧판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 26일 밝혔다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이며, NDMA는 WHO(세계보건기구) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 

◆유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검했다. 지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있었기 때문이다.

식약처 관계자는 “업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다”며 “그 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다”고 말했다.

이어 “완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으나, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다”고 덧붙였다.

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다. 해당 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정됐다.

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과돼 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 것으로 확인했다. 

초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다. 그 결과, 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로, 위해 우려는 ‘매우 낮은 수준’으로 파악했다.

이에 따라 보건복지부는 의료기관과 약국에서 잠정 제조․판매중지된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다. 현재 메트포르민 당뇨병약을 복용 중인 환자는 총 26만여명이다.

오늘 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단했으며, 건강보험 급여 적용도 정지됐다.

식약처 관계자는 “전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말라”며 “다만 재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라”고 말했다.

◆ NDMA 검출 원인조사 및 향후 대책

식약처 관계자는 “이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄․라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다”며 “앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획”이라고 말했다.

또 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진한다.

식약처 관계자는 “현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나갈 것”이라고 전했다.