마크로젠, NGS 기반 ‘유방암 체외진단시약’ 임상시험 성공
2020-04-16 17:22
‘악센 브라카 라이브러리 키트’, 고대구로병원 통해 임상 유효성 입증
마크로젠은 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석법) 기반의 유방암 체외진단시약 ‘악센 브라카 라이브러리 키트(Axen BRCA Library Kit)’ 임상시험을 성공적으로 완료했다고 16일 밝혔다.
악센 브라카 라이브러리 키트는 유방암 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는 NGS 기반의 유방암 체외진단시약이다. 의료진이 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단‧처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다.
마크로젠은 이번 임상시험에 앞서 지난해 2월 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인정을 획득하며, 제조시설‧제조기술에 대한 안정성과 유효성을 검증받은 바 있다. 이어 해당 제품의 성능 검증을 위해 고려대학교 구로병원에서 지난해 8월부터 8개월간 임상시험을 진행했으며, 최종적으로 지난 13일 임상적 효용성을 인정받았다.
마크로젠 관계자는 “올해 안에 식품의약품안전처의 3등급 품목허가를 거쳐 국내 주요 병원 및 검진 센터에 유방암 체외진단시약을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “유방암을 시작으로 유전성 암뿐 아니라 비유전성 암으로 그 대상을 확대해 순차적으로 진단시약을 개발하고, 동시에 NGS 분석 결과를 보다 정확하고 손쉽게 확인할 수 있는 소프트웨어를 개발하는 데 박차를 가할 것”이라고 말했다.
마크로젠 유방암 체외진단시약 ‘악센 브라카 라이브러리 키트’ [사진=마크로젠 제공]