식약처 “의료용 ‘스마트워치’ 국내 출시 빨라진다”
2020-02-25 09:51
‘모바일 의료용 앱’ 허가심사 및 규제개선 방안 마련
[사진=식품의약품안전처 제공]
이번 지침 개정으로 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가받게 되면 스마트워치‧스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가받을 필요가 없다.
식약처 관계자는 “의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자가 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있을 것”이라며 “디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
모바일 의료용 앱 안전관리 지침 주요 내용은 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 ▲상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.