코오롱티슈진이 상장폐지까지 시간을 벌었다. 앞으로 미국식품의약국(FDA)의 골관절염 세포유전자치료제 인보사 관련 임상 3상 재개 여부가 중요 변수로 떠오른다.

◆내달 11일 상폐여부 결정… FDA 임상 3상 재개 여부 촉각

18일 한국거래소 코스닥시장본부는 코오롱티슈진 상장 폐지 여부를 결정할 코스닥시장위원회 개최 기한을 10월 11일까지 늦춘다고 공시했다.

거래소는 지난달 26일 기업심사위원회에서 코오롱티슈진에 대해 상장 폐지를 결정한 바 있다. 이에 이날까지 코스닥시장위원회를 개최할 예정이었으나, 인보사 관련 미국 임상 3상 재개 여부나 검찰 수사 상황을 보고 결정할 필요가 있다는 판단에 따라 심의 일정 연기를 결정했다.

통상 코스닥시장위원회는 1심 결정 이후 15영업일 안에 2차 회의를 열어야 한다. 하지만 현행 규정상 위원회는 15일 이내로 한차례 연장이 가능하다.

코스닥시장위원회에서 상장폐지가 결정된 해당 기업은 이의를 제기할 수 있다. 그렇게 되면 다시 코스닥시장위원회를 열어 상장 폐지 여부를 결정한다. 이때 다시 최장 2년까지의 개선기간을 부여할 가능성도 있다.

상황이 이렇다보니 코오롱티슈진은 FDA의 결정에 촉각을 곤두세울 수밖에 없다. 이는 상폐여부에 큰 영향을 미치기 때문이다. 회사 측은 "접수 후 30일 동안 검토기간을 거치도록 한 규정에 따라 오는 26일까지 임상재개 여부가 결정될 것"이라고 말했다.

앞서 회사는 지난달 26일 FDA에 인보사 관련 미국 임상 3상 재개를 위한 응답 자료를 제출했다. 제출한 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험‧품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다.

다만, FDA가 결정을 미루고 추가 자료 보완을 요구할 수도 있다고 코오롱티슈진 측은 밝혔다.

업계에서는 임상 재개가 어려울 것으로 관측하고 있다. 인보사 성분이 바뀐 점 외에도 신장유래세포가 의약품에 쓰인 첫 사례인 점을 고려해 재개 승인 가능성이 낮다는 것이다.

실낱같은 희망도 있다. 얼마 전 FDA가 신약허가 과정에서 조작된 데이터를 이용한 사실이 드러난 노바티스 척수성 근위축증 치료제 졸겐스마에 대해 판매유지 결과를 내린 바 있다. 동물실험에선 문제가 있었지만 환자 투여에 큰 문제가 없었다는 점을 주목했기 때문이다.

코오롱티슈진도 이런 점을 기대하고 있다. 인보사는 2017년 품목허가를 받은 이후 3000명이 넘는 환자에 투여됐지만 아직까지 뚜렷한 부작용이 발견되지 않았다.

◆행정소송‧검찰 수사‧소액주주 피해 관건

이외에도 코오롱티슈진의 운명을 가를 변수도 한둘이 아니다. 먼저 코오롱 측의 행정소송 움직임도 주목할 만하다. 코오롱생명과학은 지난 3일 인보사의 품목 허가 취소 결정을 내린 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 행정소송을 진행하겠다고 공시했는데 이 소송에서 회사 측 주장이 어디까지 받아들여질지가 관건이다.

검찰 수사 경과 역시 중요한 변수로 꼽힌다. 검찰은 현재 코오롱이 인보사 허가 당시 관련 자료가 허위라는 사실을 인지하고 있었는지 등을 수사하고 있다.

코오롱티슈진에 투자한 소액주주들의 피해도 심사 과정에서 외면할 수 없는 요인이다. 코오롱티슈진의 소액주주는 지난해 말 기준 5만9445명으로 전체 36.66% 지분을 보유하고 있다. 금액은 약 1800억원에 달한다.