첨생법 어떤 내용 담고 있나?
2019-07-17 14:51
'첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안)'이 17일 국회에서 다시 논의되면서 관심이 쏠린다.
첨생법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다.
치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 '우선 심사', 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 심사' 등을 허용하는 내용이다.
일단 의약품을 시장에 내놓은 뒤 3상 임상시험을 수행하는 조건으로 2상 임상만으로도 일단 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 방안도 담겨 있다.
바이오업계는 첨생법이 통과되면 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 보고 있다.
다만 시민단체가 강하게 반발하고 있어 실제로 통과되기까지 상당한 진통이 예상된다.
[사진=게티이미지뱅크]