대구가톨릭대학교의료원은 지난 10월 국내 최초 ‘CDISC(Clinical Data Interchange Standardization Consortium) 스타 멤버’로 승격을 받았다고 4일 밝혔다.

CDISC는 우리말로 국제 임상 데이터 표준화 컨소시움이다. CDISC의 표준화된 임상 데이터(이하 ’CDISC 형태‘)를 이용하면 세계 어느 누가 만든 연구 결과물에 대해서도 데이터를 쉽게 이해할 수 있어 검증을 위한 큰 장점을 가지고 있다.

그동안 세계 각국의 기관 및 기업에서 임상시험 후 검토와 승인을 위해 식약처로 보내는 데이터들이 각각 달랐다. 이는 데이터의 표준화가 되어 있지 않은 상태로 자기들만의 형식으로 데이터를 만들었기 때문이다. 이를 식약처에 제출하면 각각 다른 형태의 데이터를 이해하고 검토하는 시간과 비용이 오래 걸려 매우 비효율적이었다.

하지만 CDISC 형태로 표준화가 되면서 제작 및 검토에 대한 시간·경제적 손실이 70% 정도 감소되는 효과를 얻을 수 있게 됐다. CDISC 형태를 주로 이용하는 기관은 제약회사 또는 연구기관이다. 미국과 일본, 유럽 식약처에서는 임상 허가를 진행할 때 제약회사와 연구기관이 제출하는 데이터의 형식을 CDISC 형태로 제출할 것을 권장하고 있다.

미국은 올해, 일본은 내년부터 권장이 아닌 필수사항으로 규정을 바꾸고 있는데 최근에는 세계의 많은 제약회사와 연구기관들이 임상시험 데이터를 CDISC 형태로 제작해 식약처에 제출하고 있다.

대구가톨릭대의료원은 의과대학(대구가톨릭대) 의학통계학교실 신임희 교수와 곽상규 교수의 노력에 힘입어 지난 2012년 국내 최초로 CDISC 골드 멤버로 가입 승인을 받았으며, 2013년 플래티늄 멤버 자격을 갖게 됐다.

대구가톨릭대의료원은 플래티늄 멤버 승격 이후 5년간 아시아태평양지역 CDISC 회의와 유럽 CDISC 회의 참가 및 발표에 적극 임해왔다.

또 CDASH(임상 데이터 수집 표준), SDTM(임상 데이터 모델), ADAM(데이터 분석 모델) 자격증을 모두 취득했다. 아울러 지난 10월 10일 국내 최초로 CDISC 최상위 등급인 스타 멤버로 승격을 받게 됐다.

전 세계 CDISC 멤버는 450여개 기관이 있으며, 스타 멤버는 약 10% 정도가 있다. 이 중에서도 기업이 아닌 대학기관에서 스타 멤버 등급을 받은 곳은 극소수이다.

우리나라에서는 대구가톨릭대의료원이 ‘유일무이’하므로 많은 제약회사와 연구기관들이 대구가톨릭대의료원과 함께 협력 연구를 진행해 나갈 가능성이 매우 높아졌다.

또한 CDISC 소개 한국어판 번역과 CDISC 네트워크를 알리는데 힘써왔고, 임상시험 데이터 관리 및 분석을 효율적으로 수행하기 위한 임상연구 CDISC 업무를 국내 업체와 완료한 바 있다.

신임희·곽상규 교수는 “국내 최초 스타 멤버 승격으로 향후 국내를 비롯한 다국적 기업들과 대구가톨릭대의료원 간 다양한 임상 연구를 진행 할 수 있어 의료원의 위상이 높아짐은 물론 4차 산업시대에 대한민국 임상연구의 리더가 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편, 대구가톨릭대의료원은 2019 CDISC 정상회의(CDISC SUMMIT, KOREA 2019)의 한국 유치와 한국 CDISC Coordinating Committees(K3C)를 설립하기 위해 노력 중이다.