‘혁신의료기기’ 재평가시스템 마련키로…시범사업 착수
2018-09-13 12:02
복지부, ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입…유효성·만족도 등 고려
[이정수 기자, leejs@ajunews.com]
보건복지부는 오는 14일부터 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 실시한다고 13일 밝혔다.
지난 7월 19일에 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’ 후속조치다. 이 방안은 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술(의료기기)이 최소한의 안전성을 갖춘 경우 시장에 우선 진입할 수 있도록 허용하는 내용을 담고 있다.
이후 임상현장에서 3~5년 간 사용해 축적된 임상근거를 바탕으로 해당 혁신의료기기를 재평가하는 별도의 평가제도를 도입하려는 것이 이번 시범사업 목적이다.
다만 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기기에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.
복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 ‘별도평가트랙 실행방안’ 연구를 진행해왔으며, 지난 4일 ‘신의료기술평가 제도개선’ 공청회에서 그 결과를 발표한 바 있다.
곽순헌 보건복지부 의료자원정책과장은 “이번 별도평가트랙은 필요한 혁신의료기술이 조속히 시장에 진입할 수 있도록 하는 제도”라고 밝혔다.
혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업 신청은 오는 14일부터 27일까지 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr) 등에서 접수한다.