식약처, ‘수두생바이러스백신 국가표준품’ 확립
2017-03-31 14:41
[사진=이정수 기자]
국가표준품이란 개발 및 품질관리 시험에 사용하는 기준물질이다.
백신 등 생물의약품은 일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위해 국가가 국가표준품을 제조‧확립‧관리한다.
수두생바이러스백신 국가표준품은 수두 예방백신 유효성을 검증하는 ‘바이러스함량시험’의 표준물질이다.
2002년 처음 확립‧분양됐으며 2008년에 이어 이번이 세 번째다.
이번 국가표준품은 객관성과 신뢰성을 높이기 위해 국가기관과 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립됐다.
참고로 국내에 허가돼 유통되는 수두예방백신은 4개사 4개 제품이다.
안전평가원은 “이번 국가표준품 확립을 통해 우수한 품질의 백신이 적기에 공급될 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국내 제약사 등이 국제수준 표준품을 품질관리 등에 사용하는 데 차질이 없도록 국가표준품 확립에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.