식품의약품안전처는 지난 1일 녹십자 성인용 파상풍‧디프테리아 백신 ‘녹십자티디백신프리필드시린지주’에 대한 품목허가를 승인했다.

Td백신은 디프테리아균 감염으로 일어나는 급성전염병 ‘디프테리아’와 파상풍균이 생산한 신경독소에 의해 발생하는 ‘파상풍’을 예방할 수 있는 백신으로, 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다.

이전까지 국내 허가된 ‘성인용 Td백신’은 모두 해외 수입 제품들로, 국내사가 자체 기술로 개발한 Td백신이 허가된 것은 이번이 처음이다.

이를 위해 식약처는 산하 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 개발부터 허가까지 전 과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공했다.

글로벌 백신 제품화 지원단은 백신의 국내 자급이 가능할 수 있도록 지원하기 위해 식약처가 2010년부터 구성한 협의체다.

산업통상자원부의 지방기술혁신 임상백신연구개발사업을 통해 연구비의 일부도 지원됐다.

식약처는 “해당 제품 개발기간 단축을 위해 2010년부터 15차례에 걸쳐 컨설팅을 실시하고, 제품개발을 시작한 지 6년 만에 제품화에 성공했다”면서 “이번 Td백신 국산화로 매년 45만 명분의 수입대체 효과가 있을 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다.

녹십자에 따르면, ‘녹십자티디백신’은 내년부터 공급될 예정이다.

또 녹십자는 Td백신에 백일해 항원이 추가된 파상풍•디프테리아•백일해(Tdap) 혼합백신에 대한 1/2a상 임상시험을 진행하고 있다.

녹십자 관계자는 “Tdap 혼합백신 개발이 완료되면 해외시장에도 진출할 계획”이라며 “글로벌 백신사업 확대 계획에 맞춰 전남 화순공장 내 백신 특화시설에 대한 투자 확대를 계획하고 있다”고 말했다.

식약처도 백신 자급율을 높이겠다는 방침이다. 현재 접종되는 백신 28종 중 국가필수예방접종 백신은 19종이며, 이 중 9종은 국산 백신 자급율이 46%다. 글로벌 백신 제품화 지원단은 현재 8개 업체, 27개 제품을 대상으로 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.

식약처는 “앞으로도 백신의 원활한 생산‧공급 기반을 마련하고, 백신 자급율을 높일 수 있도록 지속적으로 노력해나가겠다”고 밝혔다.